スキンケア製品の成分の安全性はどのように評価されるのか？

化粧品成分の規制は地域によって異なりますが、どの地域でも安全性を確保するための基準が設けられています。特に欧州では、EU規則 (EC) No 1223/2009 により、成分の市場投入前に厳しい安全性評価が義務付けられています。この規則には、防腐剤やUVフィルター、着色料といった成分の使用を許可、禁止、または制限する規定が含まれます。安全性は厳密な毒性学的研究と、使用条件下での無害性の実証に基づいています。主な安全性評価のテストには以下のものがあります。

• 純度の評価

  最初の評価基準は成分の純度です。消費者の安全を確保するために、成分に不純物や汚染物質が含まれていないかを確認する必要があります。このステップは、農薬や重金属残留物を含む可能性がある植物抽出物などで特に重要です。純度は液体クロマトグラフィーや質量分析といった分析技術で評価され、規定された安全基準と比較されます。

• 急性毒性の評価

  急性毒性の評価は、短期間の単一または一時的な暴露で有害作用が生じるかどうかを判断するために行われます。致死量の中央値（LD50、50％の被験体が死亡する量）を測定することで、その成分が安全な使用濃度であるかを定義します。この試験は主に人の皮膚モデルを用いて「ex vitro」で行われ、さまざまな濃度で成分を適用した後の細胞の生存率を測定します。

• 発がん性の評価

  発がん性評価は、成分が細胞のDNAを変異させるか、遺伝的変異や発がんリスクを引き起こす可能性があるかを調べます。改訂指令76/768/EECによれば、CMR（発がん性、変異原性、生殖毒性）のいずれかに該当する物質は原則として化粧品で使用が禁止されています。アメス試験が代表的な評価方法で、細菌株に突然変異を引き起こす能力を測定し、人間細胞での追加試験も行われます。

• 局所耐性の評価

  成分が皮膚、目、粘膜に対して刺激性やアレルギー反応を引き起こさないことを確認するために、局所耐性評価が行われます。皮膚刺激評価には「in vitro」でのヒト表皮モデルがよく用いられ、皮膚感作試験（DPRAやh-CLATなど）も行われます。これらの試験は、成分の濃度を最適化し、安全に使用できる製品を作るために役立ちます。

• 想定される全身曝露量の評価

  想定される全身曝露量の評価は、局所適用後に血流に到達する可能性がある成分量を判断するために行われます。「in vitro」での皮膚透過試験により、皮膚バリアを通過する成分量や浸透速度を測定します。得られたデータは薬物動態モデルと組み合わせられ、全身へのリスクを予測し、成分が皮膚表面に留まるための濃度制限が定義されます。

• 無毒性作用量（NOAEL）の決定

  NOAELは、観察可能な有害作用が見られない最大量を指し、長期間の「in vitro」または「in vivo」試験で決定されます。NOAELが確定すると、安全係数を計算し、成分の危険度と消費者曝露量を考慮に入れて評価します。安全係数が100以上であることが、欧州科学委員会のガイドラインに基づき、消費者保護に適していると見なされます。