Tolérance d'un produit cosmétique : comment est-elle évaluée ?

化粧品の耐容性:どのように評価されるか?

化粧品の処方と開発は、消費者が安全に使用できることを保証するために厳しい規制によって管理されています。そのため、製品は市場に出される前に、さまざまな種類の試験と評価を受けます。

まとめ
公開済み 2022年11月3日, アップデート 2024年11月27日, に マイリス, 化学エンジニア — 1分で読めます

化粧品の安全性試験とは?

化粧品が通常の使用条件、または異常であっても予見可能な使用条件下で消費者に危険をもたらさないことが必須です。このための安全性試験が実施され、医師、毒性学者、または規制で定められた資格保持者によって行われます。

注意すべき点として、フランスの医薬品・保健製品安全庁(ANSM)は、人間の健康に危険と見なされた製品について、いつでも市場からの撤退を命じることができます。

ここでは、市場投入前に通常行われるいくつかの安全性試験について説明します。なお、欧州連合内では、2004年9月以降、化粧品について、さらに2009年3月以降は化粧品原料について、動物実験が禁止されています。

皮膚刺激試験(パッチテスト)

スキンケア製品が市場に出る前に、完成品の段階で人間のボランティアを対象にパッチテストが行われます。この試験では、化粧品を腕や背中に付着させ、24〜48時間経過させた後にパッチを除去し、皮膚反応の有無を評価します(医師または皮膚科医の監督下で実施)。

眼刺激試験

これは、主に目の周囲やまつげに使用する化粧品の眼耐容性を確認する試験です。HET-CAM(ニワトリ卵膜テスト)などのin vitro(試験管内)技術が使用され、動物実験の代替手法として活用されます。また、顔用クレンザー、シャンプー、フェイスマスクなど、目に触れる可能性がある製品にも推奨されます。

使用試験

通常の使用条件下での耐容性を確認する試験です(2〜3週間、10〜20人のボランティアが肘の内側で試験を行うこともあります)。

感作性試験

感作性試験として知られるHRIPT(反復ヒトパッチテスト)やRIPT(反復誘発パッチテスト)が実施されます。50〜200人のボランティアを対象に、6週間にわたって背中にパッチを繰り返し適用し、反応が生じた場合には皮膚科医が観察・記録し、アレルギー性の有無を確認します。この試験結果に基づき、製品に「低アレルギー性」の表示が可能かどうかが判断されます。

光毒性試験

この試験では、化粧品処方を細胞にin vitro(試験管内)で適用し、その後UVA光照射の有無に基づいて反応を比較します。

これらの試験結果は、各化粧品の市場投入に伴う製品情報ファイル(DIP)の一部として、「化粧品製品の安全性に関する報告書」というセクションに含まれます。

市場投入前に実施されるその他の試験とは?

製品の持続性と保護を確保するために、その配合は チャレンジテストを経て、さらに安定性試験が必要です。

  1. チャレンジテスト

    この試験は、スキンケア製品内の防腐剤の性能評価を目的としています。一定量の微生物を製品に注入し、規定期間にわたって減少率を測定することで、防腐システムの効果を評価します。

  2. 安定性試験

    この試験は、製品の長期間の持続性を確認するためのものです。加速劣化状態に置き、保管または輸送後の製品状態を評価します。一定の温度(通常40℃)のインキュベーターに数ヶ月保管し、細菌の発生有無、pH、粘度、香りや色の変化など、様々なパラメータをモニタリングします。

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