コスメトビジランスとは？

化粧品のケア製品、それが肌や髪に使用されるものであれ、適用後に 副作用 を引き起こす可能性があります。最も一般的なのは、赤み、発熱、かゆみ、またはにきびの発生です。非常にまれなケースでは、副作用がより重大で、より印象的な皮膚反応を引き起こす可能性があります。市場投入前に、販売されるケア製品は確かに評価されます 経由 さまざまな テストで、しかし、その感作性のリスクはユーザーによって異なります。

消費者を保護し、化粧品の使用に関連する問題を予防するためには、 副作用の監視 が必要不可欠であり、これは製品の販売後に行われます。この監視は"コスメトビジランス"と呼ばれています。コスメトビジランスは、薬物使用による副作用のリスクの監視、評価、予防、管理を行うシステムであるファーマコビジランスと非常に似ています。

化粧品の安全性監視（コスメトビジランス）は、リスクのある化粧品をリスト化するための登録システムとしても定義されます。この実践は、 ヨーロッパ規則 （EC）No.1223/2009、すなわちヨーロッパ連合内での化粧品の使用を規制するヨーロッパ議会とヨーロッパ評議会の規則の一部です。フランスでは、この市場の監視は、ANSM（国立医薬品安全性庁）とDGCCRF（競争、消費者、詐欺防止総局）が共同で行っています。化粧品規制では、化粧品の使用後に重篤な副作用が発生した場合、それを ANSMに直ちに報告する ことが責任者に求められます。なお、化粧品を市場に出す際には、責任者を指名することが義務付けられています。例えば、製造者や販売者が該当します。責任者は、自身が担当する化粧品が規則1223/2009およびその修正に準拠していることを確認する責任があります。

責任者が副反応を当局に報告する際、彼女は知っているすべての重大な副作用、関連する化粧品の名前（特定の識別を可能にする）、必要に応じて行われた是正措置を必ず記載しなければなりません。また、副作用が化粧品の 通常の使用条件 下、または合理的に予見可能な状況で現れたか、あるいは誤用から生じる可能性があるかどうかを明記することも可能です。なお、規則1223/2009では次のような定義が与えられています：

• 有害な効果とは、化粧品の正常な使用または合理的に予見可能な使用に起因する人間の健康に対する有害な反応を指します。

• 重篤な副作用とは、一時的または永続的な機能障害、障害、入院、先天性異常、直ちに生命を脅かすリスク、または死を引き起こす副作用のことを指します。

• ミスユースとは、パッケージや製品に記載されている指示に従わない使用方法を指します。例えば、体用の化粧品を目の周りに適用することがこれに該当します。

ANSMに報告が届くと、その機関は評価を行い、必要に応じて 予防的または是正的な措置を取ることがあります。これは単純な推奨から、特定のブランドの製品の販売停止、製品の再構成要求に至るまでのことを指します。製品の販売権を取り消すことは非常に稀であり、非常に重大な副作用や、ブランドによる法的過失、例えば化粧品製品通知ポータル（CPNP）への製品の未申告、製品の安全性に関する報告の欠如、または製品情報ファイル（DIP）の不完全などが原因となります。