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Classification et réglementation des CMR.

CMR物質の分類と規制とは?

スキンケアの分野では、「CMR物質」(発がん性、変異原性、生殖毒性)について耳にすることがよくあります。これらの物質は極めて議論の多いものであり、使用に厳格な規制が設けられ、いくつかの欧州指令で取り扱われています。CMR物質についての法規制について詳しく見てみましょう。

まとめ
公開済み 2024年2月8日, アップデート 2024年11月27日, に Pauline, Chargée de la Communication Scientifique — 1分で読めます

CMR物質の概要

スキンケア製品に使用されるすべての成分がリスクのないわけではありません。化学物質の中には単体または複合体として健康に有害なものがあり、発がん性、変異原性、生殖毒性といった性質をもつ場合があります。これらの基準を満たす製品は「CMR」に分類されます。これらの分類は、フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)およびEUのREACH規則(化学物質の登録・評価・認可)により、厳密な定義が設けられています。これらの機関の役割は、化学物質に関連するリスクから人の健康と環境を保護することです。

  • 発がん性(C):吸入、摂取、皮膚浸透によって癌を引き起こす、または発症頻度を高める物質および混合物

  • 変異原性(M):吸入、摂取、皮膚浸透によって遺伝性遺伝子変異を引き起こす、またはその頻度を増加させる物質および混合物

  • 生殖毒性(R):吸入、摂取、皮膚浸透によって、子孫に遺伝性でない有害影響をもたらす、または生殖機能や能力を低下させる物質および混合物

CMR物質は、欧州のCLP規則に基づき3つのカテゴリに分類されます:CMR 1A、CMR 1B、CMR 2。CMR 1Aは人への発がん性・変異原性・生殖毒性が証明されている物質、CMR 1Bはそれが推定される物質、CMR 2はその可能性が疑われる物質とされています。

CMR物質を規制する法規とは?

CMR物質やその混合物が健康に有害であることから、その使用には厳格な規制が設けられています。ヨーロッパでは、消費者の健康を保護するため、化粧品に関する規則(規則No 1223/2009)が制定されています。この規則では、消費者安全科学委員会(SCCS)または欧州消費者安全科学委員会が安全と判断した特定の例外を除き、CMR物質の使用を禁止しています。ある物質の危険な性質が、その使用にリスクを伴うとは限らないと評価される場合もあり、例えばカテゴリー2のCMR物質であるアセトアミドなどは使用が許可されています。

さらに、カテゴリー1Aや1BのCMR物質のうち、アセトアルデヒドなど特定の物質も化粧品に使用されることがあります。しかし、それらの使用には以下の条件を満たす必要があります。

  • 物質が欧州の食品に関する規則178/2008およびその改正に準拠していること

  • 適切な代替製品が存在しないこと

  • 特定の目的に使用されること

  • SCCSによってその特定の用途に対する肯定的な評価が行われていること

CMR物質の取り扱いは、労働者を保護するために法的に規制されています。予防措置は主に労働法第L4121-2条に記載されており、リスク評価、優先的安全措置、衛生の維持(例:日焼け止め製品の開発における衛生管理)などが含まれます。労働者の曝露は定期的に監視され、労働法第R.4412-149条およびR.4412-150条に記載された職業曝露限界値(OELV)を超えてはならないとされています。また、曝露された労働者はリスクと注意事項、衛生と緊急対策、個人用保護具(PPE)および集団用保護具(CPE)の使用について訓練を受ける必要があります。

CMR物質の識別方法

化粧品業界で働く人々、特にCMR物質に曝露される可能性がある人々は、これらの物質を識別する方法を知っておく必要があります。そのためには、包装に表示されたピクトグラムや記載内容に注意を払う必要があります。CMR物質1Aや1Bが含まれている場合、「危険」という表記がされ、H350、H340、H360といった記載が見られます。カテゴリー2のCMR物質には「注意」のピクトグラムが使用され、H351、H341、H361の記載があります。

Typologyでは、独自の配合基準に基づき、CMR分類に該当する物質は一切使用していません。

参考文献

  • 欧州議会および理事会の規則(EC)No 1907/2006は、化学製品の登録、評価、許可、および制限(REACH)に関するものです。

  • 欧州議会および理事会の規則(EC)No 1272/2008は、化学物質および混合物の分類、ラベル付け、包装(CLP)に関連しています。

  • 欧州議会および理事会の規則(EC)No 1223/2009。 欧州連合の公式記録 (2009年)。

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